【东大新闻网5月26日电】（通讯员 黄立维 王妍 刘敏 程守勤）近日，由东南大学附属中大医院重症医学科邱海波教授牵头的研究团队，在国际权威期刊《JAMA Internal Medicine》（JAMA·内科学）发表了题为“一种中药注射剂对脓毒症患者28天病死率影响的随机对照临床研究（Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial）”的临床随机对照研究结果。
东南大学附属中大医院重症医学科刘松桥、谢剑锋，北京大学临床研究所姚晨、山西医科大学第一医院重症医学科刘虹、哈尔滨医科大学附属第二医院重症医学科王洪亮、上海长征医院急诊科林兆奋、河南省人民医院重症医学科秦秉玉、贵州医科大学附属医院重症医学科王迪芬、皖南医学院弋矶山医院重症医学科鲁卫华、中国医科大学附属第一医院重症医学科马晓春十位专家为共同第一作者。邱海波教授和教育部中医内科学（北京中医药大学）重点实验室商洪才研究员为共同通讯作者。
脓毒症是人体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍，我国流行病学调查显示 ICU内脓毒症患者占比超过20%，28天病死率高达30%，是ICU患者死亡的主要原因之一。近二十年来脓毒症治疗的新药研发均未显示出最终降低病死率的显著临床获益，目前尚无有效药物治疗方法。因此，脓毒症是严重威胁患者生命健康的重大社会负担，是医学界的重大难题。
血必净注射液（血必净）是唯一获批以脓毒症为适应症的中药注射剂。2019年《Critical Care Medicine》发表的血必净治疗重症社区获得性肺炎随机对照研究（通讯作者白春学教授、商洪才研究员）显示血必净可以降低重症肺炎患者病死率。然而血必净对脓毒症患者预后的影响尚缺乏随机对照的临床试验（RCT）证据。
课题组成员、东南大学附属中大医院重症医学科刘松桥主任医师介绍，为破解脓毒症病死率居高不下但尚无有效药物治疗的临床难题，由邱海波教授牵头发起，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心组织并支持立项，联合中医内科学教育部（北京中医药大学）重点实验室、北京大学临床研究所、天津中医药大学循证医学中心以及22个省市45个三甲医院的重症医学、急诊和呼吸科，在2017年10月至2019年7月期间开展了评价血必净对脓毒症患者28天病死率影响的多中心、随机双盲安慰剂平行对照临床研究（NCT03238742）。
该研究纳入了符合脓毒症3.0诊断标准＜48小时，且序贯器官衰竭评分（SOFA）2-13的ICU患者1,817例。所有患者均根据《2016年脓毒症/脓毒性休克管理国际指南》进行常规治疗，按1:1的比例随机分配到血必净组（911例）和安慰剂组（906例），分别给予血必净和安慰剂静脉输注，每12小时一次，连续5天。主要研究终点为随机后28天全因病死率。
该研究主要终点指标显示血必净组28天全因病死率显著低于安慰剂组7.3%(18.8% vs 26.1%; 95%CI,3.4%-11.2%),P<0.001。次要研究终点指标包括：血必净组比安慰剂组患者ICU病死率低5.8%，住院病死率低5.8%，28天内未住ICU天数增加2.1天，28天累计未使用机械通气天数增加1.8天。安全性分析显示共发生422例不良事件（安慰剂组25.3%，血必净组22.9%），两组的安全性评价相似。
该研究结果证实，早期脓毒症患者每12小时静脉输注血必净100 毫升，连续5天，可显著降低28天全因病死率，且临床安全性可靠。
该项研究着眼于重大疑难疾病的全球负担，聚焦于脓毒症治疗的瓶颈，致力于解决临床难题的迫切需求。研究设计以中国ICU脓毒症患者的流行病学调查结果和血必净循证研究成果为立项依据，研究实施过程严格质控，研究结果实现了“优先选择重大疾病，聚焦临床治疗瓶颈，严谨设计规范实施，科学反映疗效价值”的立项目标，贡献了高级别循证临床证据。
继血必净治疗重症肺炎RCT成果发表后，这项非抗生素药物治疗脓毒症的大样本临床研究成果再次发表于权威期刊，反映了我国中医药随机双盲的研究方法科学规范，研究结果稳定可靠。同时说明选择以临床硬终点为主要指标开展中医药疗效评价，达到了国际权威同行的评议标准，也体现了国内中西医学者和合共进的团队精神。
课题组负责人邱海波教授介绍，此项研究成果是中国急危重症学科秉承“中西医结合，中西药并用”的国家战略，“医产学研用”合力攻关，在脓毒症研究领域取得的重大突破，再次证明中医药治疗脓毒症等急危重症的疗效价值。这项具有里程碑意义的原创科研成果，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”的更强音。
供稿：附属中大医院
（责任编辑：唐瑭 审核：宋业春）
